Qualitätsmanagement & Regulatorien

ISO 13485 : 2016
FDA 21 CFR Part 820

Unabhängig und kontinuierlich auditierte Produktionsstandorte in Deutschland und in den USA

Qualitätsmanagement bei hg medical

hg medical betreibt an beiden Standorten vollständig unabhängige Qualitätsmanagementsysteme. Beide hg medical Tochtergesellschaften sind nach ISO 13485 zertifiziert. Selbstverständlich erfüllen beide Standorte die Anforderungen der Richtlinie FDA 820 CFR und haben vollständige FDA-Prüfungen durchlaufen.

Wir führen laufend und regelmäßig interne Prüfungen durch. Darüber hinaus finden jedes Jahr auch etliche Prüfungen durch Kund:innen statt. Bei einem Besuch unserer Fertigungshallen ist unser Qualitätsbewusstsein immer und überall spürbar. Erstausrüster wissen, dass das nicht so leicht in Worte zu fassen ist. Kommen Sie zu uns und stellen Sie uns auf die Probe!